食藥署公布,治療胃炎、膽石疝痛等疾病的處方藥「”強生”舒胃糖衣錠10毫克」,出現溶離試驗結果不符合檢驗規格,恐影響藥效,廠商將於12月11日前回收共2批、約145萬顆完成。
根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息,強生化學製藥廠股份有限公司「"強生"舒胃糖衣錠10毫克 SCOMINE S.C. TABLETS 10MG “JOHNSON”」,批號BCU027、BCQ013的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
這個藥品主成分為scopolamine bromobutylate,適應症為胃炎、十二指腸炎、腸疝痛、膽管痙攣、膽石疝痛、膽管炎、膽石症、膽囊剔除後的症候群。
食藥署藥品組簡任技正楊博文今天告訴中央社記者,11月6日接獲藥品許可證持有藥商強生化學製藥廠股份有限公司主動通報,根據持續安定性試驗結果,表示案內批號藥品有溶離試驗結果不符合檢驗規格情形。
楊博文指出,因考慮藥效恐受影響,為保障民眾安全,食藥署已要求廠商應於12月11日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,這次回收藥品已銷售數量共計145萬顆。
楊博文說,這款藥品尚有同成分同劑型同劑量的藥品許可證8張,評估暫無短缺疑慮。
食藥署提醒,對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;也請各醫療院所、藥商及藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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